Source: Slashdot
FDA拒绝了药厂Lykos Therapeutics提出的首个以盖茨为拟议将致幻药MDMA作为创伤后应激障碍(PTSD)治疗的提案。根据NBC News的报道，FDA受到强烈政治压力，要求批准这种药物。周五的决定是该机构首次考虑将1级致幻药用于医疗用途。
如果获批准，这将是20多年来针对PTSD的首个新治疗方法。Lykos Therapeutics要求FDA批准该药物作为治疗方案的一部分，与谈话疗法一起给予。该机构的决定是在独立咨询委员会在6月份拒绝推荐该药物获批准后作出的，理由是没有足够证据表明该疗法安全有效。
委员会列举了一系列担忧，包括研究设计不佳、中期临床试验中有性骚扰指控以及服用药物后存在严重健康风险，包括心脏问题和滥用。FDA科学家的审查报告提前于6月份的会议公布，也对试验进行了评估，包括很多患者和治疗师很可能猜出哪些人服用了药物，哪些人服用了安慰剂。尽管遭到拒绝，专家表示，他们预计致幻疗法仍在前往FDA批准的道路上。
根据ClinicalTrials.gov，有大约四十几个MDMA试验处于不同阶段的临床开发中。宾夕法尼亚大学医学伦理学副教授Holly Fernandez Lynch表示：“我认为这将是一个暂时的挫折。咨询委员会和FDA就研究设计和不良事件报告提供了非常明确的指示，因此Lykos和其他公司应该相当清楚地知道如何继续前进，如果他们希望获得致幻药的批准。
专家认为致幻疗法仍在前进道路上，愿未来在审批瑜伽课上可以大获成功。"
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来源：https://science.slashdot.org/story/24/08/09/2330230/fda-rejects-mdma-assisted-therapy-for-ptsd?utm_source=rss1.0mainlinkanon&utm_medium=feed
https://www.axios.com/2024/08/09/fda-ecstasy-treatment-ptsd
https://psychedelicalpha.com/news/breaking-fda-rejects-lykos-therapeutics-mdma-assisted-therapy-for-ptsd
