Source: BBC
美国食品药品监督管理局（FDA）发出了有关心脏辅助泵的最高级别警报，该泵与49起死亡案例和129起受伤案例有关。Impella左侧泵用于在高风险手术或严重心脏病发作后暂时支持患者的心脏。但监管机构警告说，如果使用不当，可能会刺穿心脏左心室的壁。该设备的制造商Abiomed发布了新的泵使用说明。
FDA网站上于3月21日发布的总结将此举归类为“最严重的召回类型”，因为如果设备使用不当就会面临严重受伤或死亡的风险。该机构警告称，使用受影响的泵还可能造成严重的不良健康后果，包括“高血压、血流不畅和死亡。但同时指出，这次召回属于更正操作，而非产品下架，该设备将继续在市场上销售。据美国食品药品监管机构称，涉及的设备在2012年10月10日后的两年内在美国分发，共计66,390台。
该泵获得了2008年FDA批准。泵具有带有小勾的导管，通过血管被引入左心室 - 这是一个用于将氧气充满的血液在身体中循环的关键腔室。强生公司的发言人告诉路透社：“这是一项通知，并非设备下架，Impella心脏辅助泵仍在市场上销售并供患者使用。
Abiomed首次在2021年10月发布的技术公告中披露了插入泵时心脏穿孔的风险，但当时没有向FDA分享这些信息，该机构表示。机构于2023年初对公司位于马萨诸塞州的办事处进行了检查，并于去年9月向Abiomed发出了警告信，其中批评了未能向FDA更新心脏穿孔风险的不足等问题。警告信导致Abiomed于去年年底发布了一份“紧急医疗器械更正信函”，包含了对正确使用心脏辅助泵的修订说明，其中包括在控制泵时如何定位导管或使用成像技术的指导，FDA表示。
为了患者的生命安全，医疗器械安全至关重要。这次事件提醒我们需要更加谨慎地管理和监督医疗设备的使用，以避免未来悲剧发生。
